Utvärdering av försäljningstillstånden för de första covid-19 vaccinerna

Ensimmäiset koronavirusrokotteet myyntilupa-arvioinnissa

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en påskyndad utvärdering av försäljningstillstånden för två vacciner mot covid-19. Ett påskyndat utvärderingsförfarande,  dvs. en  ”rolling review”, gör det möjligt att godkänna försäljningstillstånd för lovande vacciner enligt en snabbare tidtabell, t.ex. under en pandemi.

Vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet utvärderas enligt samma kriterier som i den normala processen för försäljningstillstånd. Försäljningstillstånd kan beviljas om fördelarna visar sig vara fler än nackdelarna i utredningen.

I en påskyndad utvärdering bedöms forskningsinformationen allt eftersom den färdigställs. Efter att EMA har utvärderat all tillgänglig forskningsinformation ger den en bedömning av användningen av preparatet i Europa.

Källor: