Rokotetutkimukset

  • Rokotetutkimusten tavoitteena on saada käyttöön uusia, mahdollisimman tehokkaita ja turvallisia rokotteita, jotka suojaavat vakavilta sairauksilta.
  • Uuden rokotteen kehittäminen on vaativaa ja kestää yleensä yli 10 vuotta. Vain pieni osa valmisteista etenee kliinisiin eli ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin asti ja vielä harvempi päätyy valmiiksi tuotteeksi.
  • Rokotetutkimuksille on määrätty tarkat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, ja tutkimuksissa noudatetaan lääketutkimuksia koskevia lakeja, asetuksia ja EU-direktiiviä. Suomessa tutkimuksia valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lisäksi ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin tarvitaan paikallisen eettisen toimikunnan tai Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) hyväksyntä.
  • Ennen tutkimuksen aloittamista rokotteen kohteena olevan taudin syntymekanismeista, esiintymisestä ja vaarallisuudesta kerätään tietoa. Varsinaiseen rokotetutkimukseen kuuluu viisi vaihetta eli faasia. Ensimmäinen eli kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa, jolloin uutta rokotetta tutkitaan kemiallisesti, mahdollisesti soluviljelmissä sekä koe-eläimillä.
  • Kolme seuraavaa vaihetta (faasit 1-3) suoritetaan vapaaehtoisilla ihmisillä. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen osallistuu vain muutamia kymmeniä henkilöitä, mutta rokotteen edettyä laajoihin tehotutkimuksiin (faasi 3) tutkittavia voi olla kymmeniätuhansia. Rokotetutkimus jatkuu vielä myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin rokotteen tehoa ja haittavaikutuksia seuraamalla (faasi 4).
  • Suomessa rokotetutkimuksia suorittavat THL, Rokotetutkimuskeskus, Meilahden rokotetutkimuskeskus, Clinical Research Services Turku, yliopistot, yliopistolliset keskussairaalat, lääkäriasemat sekä lääkeyritykset.

Lue lisää lähteistä

 

Sivu julkaistu 16.8.2021
Sivu päivitetty 16.8.2021