Koronarokotteen turvallisuus

Koronarokotteen turvallisuutta koskevat aivan samat säädökset kuin mitä tahansa muita rokotteita. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja rokotteet tutkitaan aina tarkkaan ennen kuin ne saavat myyntiluvan. Tutkimusten tarkoituksena on selvittää, että rokote on turvallinen mutta tehokas.

Tutkimusvaiheita on monia ja viimeisenä tutkimusvaiheena ovat ns. kliiniset tutkimukset, joissa lääkettä tai rokotetta tutkitaan vapaaehtoisilla. Niihin osallistuu yhteensä jopa kymmeniä tuhansia henkilöitä, myös muita kuin perusterveitä aikuisia. 

Jokainen tutkimusvaihe on tarkkaan valvottu. Niillä halutaan varmistaa, että tutkimukset ovat tieteellisesti luotettavia, eettisesti toteutettuja sekä kaikkien lakien mukaisia. 

Koronarokotteen, kuten muidenkin lääkkeiden, turvallisuus ja teho varmistuu kuitenkin vasta ajan kuluessa ns. seurantatutkimuksissa. Kun riittävän moni saa rokotteen, kertyy tietoa myös siitä, miten rokote tehoaa ja vaikuttaa erilaisilla väestöryhmillä, kuten eri ikäluokissa, ihmisillä, joilla on perussairauksia ja niin edelleen. Seurantatutkimusten myötä voidaan myös saada tietoa mahdollisesti harvinaisemmista haittavaikutuksista. 

Koronarokotteiden osalta seurantatutkimukset ovat erityisen tärkeitä, koska niiden kehittäminen tapahtui verrattain nopeasti – vaikkakaan mitään tutkimusvaiheita ei ohitettu.  

Rokotteiden turvallisuutta seurataan koko niiden elinkaaren ajan. Seurantatietoa kertyy mm. haittavaikutusilmoituksista, tutkimuksista ja määräaikaisista turvallisuuskatsauksista sekä erilaisista selvityksistä. Kaiken tämän tiedon pohjalta arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja tehoa jatkuvasti.  

On hyvä muistaa, että koronarokotteet voidaan hyväksyä ja ottaa käyttöön vain, mikäli ne täyttävät kaikki EU:n lääkelainsäädännössä asetetut laatu-, turvallisuus- ja tehovaatimukset. 
 
Rokotteiden kehitystyötä ja turvallisuutta valvotaan sekä Suomessa että yhteisesti Euroopan Unionin alueella. Eurooppalainen viranomainen on Euroopan lääkevirasto eli EMA. Suomessa taas rokotteita valvova viranomainen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Yhteistyötä tehdään tiiviisti maiden viranomaisten välillä ja EMA:n kanssa.  

Lue lisää lähteistä

 

Sivu julkaistu 20.4.2021
Sivu päivitetty 22.4.2021