Neljäs koronavirusrokote myyntilupa-arvioinnissa – myyntiluvan myöntämisessä tarkat vaatimukset

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut nopeutetun myyntilupa-arvioinnin neljännelle koronavirusrokotteelle. Rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa.

Myyntilupa myönnetään rokotteille, joiden teho ja turvallisuus on riittävästi osoitettu ja joissa tehon suhde turvallisuuteen on positiivinen. Rokotteella on täytynyt suorittaa ainakin yksi laaja faasi 3 tutkimus, johon on osallistunut useita tuhansia henkilöitä.

Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Tutkimuksiin on täytynyt osallistua myös muita henkilöitä kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia.

Lähteet

Lue lisää rokotteiden kehittämisestä: