Ensimmäiset koronavirusrokotteet myyntilupa-arvioinnissa

Ensimmäiset koronavirusrokotteet myyntilupa-arvioinnissa

Euroopan lääkevirasto EMA on aloittanut nopeutetun myyntilupa-arvioinnin kahdelle koronavirusrokotteelle. Nopeutettu arviointi eli ns. ”rolling review” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia aikataulua nopeammin esimerkiksi pandemian aikana.

Rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan samoin kriteerein kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Myyntilupa voidaan myöntää, jos rokotteen hyödyt osoittautuvat tutkimuksissa haittoja suuremmiksi.

Nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu. Kun EMA on arvioinut kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot, se antaa arvionsa valmisteiden käytöstä Euroopassa.

Lähteet: